Инструкция требования к измерительным и контрольным приборам


Примечание — Порядок отбора проб приведен в пунктах 6.11-6.14 настоящего стандарта. В настоящем приложении приведены дополнительные указания по отбору проб исходных и упаковочных материалов. Нарушения в ходе процесса должны регистрироваться системой и контролироваться оператором. В ходе процесса стерилизации показания независимого датчика температуры должны постоянно сверяться с данными диаграммы записывающего устройства. При необходимости следует обеспечивать специальные условия хранения (темпера туру, влажность и т. п.) и их контроль. 3.20 В зонах приемки и выдачи материалов и продукции должна быть обеспечена их защита от неблагоприятных погодных условий. Исследователи изначально решили эмулировать потребление энергии обычным домохозяйством, так что счетчики не подвергали воздействию каких-либо экстремальных факторов, включая температуру или объем потребляемой подключенным бытовым устройством энергии.


Если в контейнере находится продукция различных видов, необходимо обратить особое внимание на возможное недооблучение продукции с высокой плотностью или затенение других изделий такой продукцией. Следует регулярно проверять зрение операторов, выполняющих визуальный контроль (если операторы используют очки, то проверка зрения проводится в очках). В ходе визуального контроля продукции рекомендуется организовывать частые перерывы в работе операторов. Необходимо указать виды животных, содержащихся в вивариях или других помещениях, а также виды работ, выполняемых вблизи производственного участка. Зависимость между этой дозой и дозой, поглощенной продукцией внутри контейнера, должна быть установлена при аттестации (валидации) радиационной установки. 31 Для того чтобы различать облученные и необлученные контейнеры, можно использовать индикаторы ионизирующего излучения. Контроль присосов воздуха в золоуловители котла организуется не реже одного раза в месяц.

Внесенные изменения не должны препятствовать восприятию исходного текста. 4.8 Протоколы следует оформлять одновременно с выполнением соответствующих действий таким образом, чтобы можно было проследить все основные операции при производстве лекарственных средств. Основные требования I Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Образцы продукции, взятые с упаковочной линии, повторно на линию не возвращаются. Продукты, подлежащие финишной стерилизации 11 Подготовка первичной упаковки, материалов и большинства продуктов должна проводиться, по крайней мере, в зоне D, чтобы обеспечить достаточно низкий уровень загрязнения микроорганизмами и частицами перед стадиями фильтрации и стерилизации. Решение о повторной продаже, перемаркировке или регенерации может быть принято только после специального анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. Существует два вида радиационных установок: с радионуклидными источниками гамма-излучения и с ускорителями электронов высокой энергии.

Похожие записи: